Informed Consent Writer

Informed Consent Writer
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The Informed Consent Writer (ICW) is responsible for preparing informed consent documents that disclose information about a clinical trial using health literate language to help a candidate make an informed decision about trial participation. The ICW will work across multiple therapeutic areas using client tools, systems, guidelines, templates, and processes. The ICW is to demonstrate the following skills:

Scientific Knowledge/Health Literacy
Understanding of protocol structure and knowledge of the relevant information needed to create an informed consent document
Understanding of clinical trial operations with specific knowledge of informed consent forms
Ability to prepare, with minimal supervision, a summary of a clinical trial design, objectives and activities for a lay audience using established guidelines and governmental regulations in a clear, concise and health-literate format
Understanding of appropriate International Council on Harmonization (ICH) and regulatory guidance pertaining to Informed Consent

Technology Skills
Technical expertise in MS Office (Word, Excel, Project) and Adobe Acrobat
Experience working in document management systems; managing workflows
Experience with collaborative authoring and review tool
Understanding of structured content management concepts
Flexibility in adapting to new tools and technology

Other
Ability to work in a deadline-driven environment, and ability to work both independently and collaboratively with teams
Complete fluency in reading and writing American English
Excellent communication skills (email responses, meeting presentations)
Effective time management, organizational, and interpersonal skills
Customer focus
Strong project management skills

Education
Life sciences degree
3-5 years of relevant experience preferred, including demonstrated experience translating scientific material for a lay audience

Responsibilities
Read and understand protocol-specific design, objectives, and study procedures
Prepare study-specific informed consent documents using established templates, information from protocols, content libraries and glossaries (when appropriate), and required risk language
Work with protocol authors to ensure comprehensive understanding of protocol details and the protocol approval timeline
Write, edit and review informed consent documents that reflect the principles of health literacy
Manage informed consent writing projects including the design, planning, and preparation of documentation in support of clinical development
Participate, when appropriate, in clinical trial team meetings to ensure timely delivery of the informed consent document(s)
Resolve document issues relating to informed consent
Support Global Clinical Trial Operations with informed consent process expertise and study specific support
Possible participation in the orientation and coaching of junior team members
Possible participation in initiatives to improve medical writing processes and standards
Support tool development, enhancements, and testing, as applicable
Ensure compliance with company training and time reporting

Le Rédacteur des formulaires de consentement éclairé (Informed Consent Writer – ICW) est responsable de la rédaction de documents de consentement éclairé présentant les informations relatives à un essai clinique dans un langage accessible et compréhensible, afin d’aider les candidats à prendre une décision éclairée concernant leur participation à l’essai.
L’ICW travaillera sur plusieurs aires thérapeutiques en utilisant les outils, systèmes, lignes directrices, modèles et processus de client.
L’ICW devra démontrer les compétences suivantes :
Connaissances scientifiques / Littératie en santé
Compréhension de la structure des protocoles et connaissance des informations pertinentes nécessaires à la création d’un document de consentement éclairé

Compréhension des opérations des essais cliniques, avec une connaissance spécifique des formulaires de consentement éclairé

Capacité à préparer, avec une supervision minimale, un résumé du design, des objectifs et des activités d’un essai clinique destiné à un public non spécialiste, en utilisant les lignes directrices établies et les réglementations gouvernementales, dans un format clair, concis et adapté à la littératie en santé

Connaissance des lignes directrices pertinentes de l’International Council on Harmonization (ICH) et des exigences réglementaires relatives au consentement éclairé

Compétences technologiques
Expertise technique des outils MS Office (Word, Excel, Project) et d’Adobe Acrobat

Expérience des systèmes de gestion documentaire et de la gestion des flux de travail

Expérience des outils collaboratifs de rédaction et de relecture

Compréhension des concepts de gestion de contenu structuré

Flexibilité et capacité d’adaptation à de nouveaux outils et technologies

Autres compétences
Capacité à travailler dans un environnement soumis à des délais stricts, de manière autonome et en collaboration avec des équipes

Maîtrise complète de la lecture et de l’écriture en anglais américain

Excellentes compétences en communication (réponses par e-mail, présentations en réunion)

Solides compétences en gestion du temps, organisationnelles et interpersonnelles

Orientation client

Fortes compétences en gestion de projet

Formation
Diplôme en sciences de la vie

3 à 5 ans d’expérience pertinente souhaitée, incluant une expérience démontrée dans la traduction de contenus scientifiques pour un public non spécialisé

Responsabilités
Lire et comprendre le design, les objectifs et les procédures spécifiques aux protocoles

Rédiger des documents de consentement éclairé spécifiques aux études en utilisant des modèles établis, les informations issues des protocoles, des bibliothèques de contenu et des glossaires (le cas échéant), ainsi que le langage requis relatif aux risques

Collaborer avec les auteurs de protocoles afin d’assurer une compréhension complète des détails du protocole et du calendrier d’approbation

Rédiger, éditer et relire les documents de consentement éclairé conformément aux principes de la littératie en santé

Gérer les projets de rédaction de consentement éclairé, incluant la conception, la planification et la préparation de la documentation en soutien au développement clinique

Participer, le cas échéant, aux réunions des équipes d’essais cliniques afin d’assurer la livraison dans les délais des documents de consentement éclairé

Résoudre les problématiques documentaires liées au consentement éclairé

Apporter un soutien aux Opérations Mondiales des Essais Cliniques grâce à son expertise des processus de consentement éclairé et à un support spécifique aux études

Participer éventuellement à l’intégration et au coaching des membres juniors de l’équipe

Participer éventuellement à des initiatives visant à améliorer les processus et normes de rédaction médicale

Soutenir le développement, l’amélioration et les tests des outils, le cas échéant

Veiller au respect des exigences de formation de l’entreprise et au suivi du temps de travail

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Competitive base salary and performance related incentives
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